Laki terveydenhuollon laitteista uusitaan

Tasavallan presidentti antoi eduskunnalle 9.4.2010 hallituksen esityksen (HE 46/2010 vp) laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista korvaa nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain ja sillä pannaan täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä.

Laki vastaa pitkälti nykyisen sääntelyn sisältöä. Kokonaan uuden lain säätämisellä pyritään kuitenkin selkeyttämään lainsäädäntöä. Lisäksi lain velvoittavat ja oikeuksia luovat säännökset saatetaan ajan tasalle. Lain tarkoituksena on edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tulee täyttää niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Vaatimukset voidaan täyttää standardeja noudattamalla.

Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Keskeisimmät uudet säännökset koskevat ensisijaisesti laitteita ja tarvikkeita käyttävien henkilöiden ja potilaiden terveyden suojelua. Tähän liittyen edellytetään muun muassa, että kertakäyttöiseksi tarkoitettujen laitteiden uudelleenkäsittelyä ja markkinoille saattamista koskevat samat velvoitteet kuin kokonaan uusia laitteita. Laissa säädetään niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan. Lisäksi laki koskee aikaisemmasta poiketen myös terveydenhuollossa käytettäviä ohjelmistoja.

Uutiskirjeen muut artikkelit: